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[摘要]::飞利浦医疗苏州召回X射线摄影系统 未贴中文说明标签

  中国经济网北京10月27日讯(记者马先震 孙辰炜) 江苏省药品监督管理局网站昨日发布了飞利浦医疗(苏州)有限公司对移动式数字化医用X射线摄影系统主动召回的公告。日前,飞利浦医疗(苏州)有限公司报告,该企业在内部检测中发现其生产的移动式数字化医用X射线摄影系统(产品型号:MobileDiagnost wDR)未粘贴2类中文激光说明标签,现主动召回,召回级别为三级。  

    

  本次召回的产品为移动式数字化医用X射线摄影系统,注册证或备案凭证编码为苏械注准20142300242,生产企业为飞利浦医疗(苏州)有限公司,产品适用范围为适用于所有常规放射检查,包括重症监护、创伤、手术室或儿科等专科领域。召回原因系飞利浦内部检测发现所生产的移动式数字化医用X射线摄影系统MobileDiagnost wDR未粘贴2类中文激光说明标签。根据GB724.1-2012的要求,应同时粘贴中文说明标签。截至目前飞利浦没有收到任何由该问题引起的伤害投诉。(召回文件内部编号:FCO71200200) 

  本次涉及地区和国家为中国,涉及产品在中国的销售数量为22台,识别信息(如批号)为产品序列号SN150001,SN150005,SN150003,SN150006,SN160017,SN150007,SN160001,SN160003,SN160004,SN160002,SN150004,SN160016,SN160007,SN160006,SN160011,SN160012,SN160013,SN160014,SN160015,SN160009,SN160010,SN160021。 

  飞利浦医疗(苏州)有限公司通知受该问题影响的用户,并发布现场改进措施。飞利浦现场工程师将联系受影响客户,以通过此案长更新对该问题进行纠正。所有受影响的MobileDiagnost wDR系列产品安装用户上均将粘贴中文激光说明标签。 

  经中国经济网记者查询发现,飞利浦医疗(苏州)有限公司成立于2010年1月7日,注册资本1850万美元,蒋迎庆为法定代表人、董事长、总经理,该公司为PHILIPS IMAGING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。 

  荷兰皇家飞利浦是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。总部位于荷兰,全球60多个国家拥有大约13.3万名员工,其2007年的销售额达270亿欧元,并在心脏监护、紧急护理和家庭医疗保健、节能照明解决方案和新型照明应用、以及针对个人舒适优质生活的平板电视、男性剃须和仪容产品、便携式娱乐产品以及口腔护理产品等领域均居于世界领先地位。 2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元,在全球拥有大约74,000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。2019年全球医疗器械公司百强榜中,皇家飞利浦名列第三,营收达到214.14亿美元,研发支出达到20.80亿美元。 

    

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