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[摘要]::飞利浦金科威召回除颤器电极板 故障模式可能无法检测

  中国经济网北京10月27日讯 (记者 徐自立 马先震)广东省药品监督管理局网站10月20日发布公告称,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司对除颤器/监护除颤器的附件-除颤器电极板产品主动召回。 

    

  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司(主机生产企业)发现目前可灭菌胸内除颤电极板使用说明书中推荐的定期电极板检查可能无法检测到开关式胸内除颤电极板一种绝缘故障模式,这可能导致胸内除颤电极板无法向患者输送预期能量的电极,飞利浦金科威(深圳)事业有限公司决定发起主动召回。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司(主机生产企业)对除颤器/监护除颤器的附件-除颤器电极板(注册证号:对应的主机信息见附件)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 

    

  《医疗器械召回事件报告表》显示,本次召回的产品名称为除颤器/监护除颤器的附件-除颤器电极板,注册证编码为国械注准20183080392。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司为生产企业和召回单位。 

  本次召回涉及国家和地区为全球,涉及产品生茶(或进口中国)批次、数量为396个。召回级别为二级。 

  本次召回涉及从2015年1月至2020年8月生产和分销的胸内除颤电极板,在境内涉及的召回总数是396,用于 Philips多个主机产品,其中有两个主机产品是由飞利浦金科威(深圳)实业有限公司进行生产的体外除颤监护仪,型号分别是 Officia DEM100(已经在境内上市)和 HeartStart Intrepid(尚未在国内注册,未在境内上市)本次召回涉及的绝缘性损耗问题只影响开关式胸内除颤电极板,只有开关式胸内除颤电极板需要增加绝缘电阻测试。但是由于 Philips所有型号的可灭菌胸内除颤电极板(包括开关式和非开关式)都是采用通用版的使用说明书,考虑到许多用户都购买了这两种类型的电极板为避免遗漏, Philips决定将该医疗器械纠正告知书”(即:客户信)一并发送给所有受影响用户(购买开关式或和非开关式胸内除颤电极板的用户)以告知此问题和相关措施。 

    

  涉及产品型号包括可灭菌开关式胸内除颤电极板和可灭菌非开关式胸内除颤电极板。可灭菌开关式胸内除颤电极板中,M4741A型召回69件,M4742A型召回168件,M4743A型召回97件,M4744A型召回39件;可灭菌非开关式胸内除颤电极板中,M1741A型召回11件,M1742A型召回7件,M1743A型召回4件,M1744A型召回1件。其中,M4744A型可灭菌开关式胸内除颤电极和M1744A型可灭菌非开关式胸内除颤电极板未用于飞利浦金科威(深圳)实业有限公司生产的主机产品中。 

  此次召回原因为Philips已确定,2015年1月至2020年8月间制造和分销的部分胸内开关式除颤电极板在经过多个循环周期的使用后,其导体之间的绝缘性可能产生损耗。这是使用说明书(IFU)电极板检查章节中现有测试无法检测到的一种故障模式。可在现有胸内开关式除颤电极板的电极板检査中増加绝缘电阻测试,从而检测绝缘性损耗的早期迹象。 

    

  Philips所有型号的可灭菌体内电极板(胸内开关式和非开关式除颤电极板)均采用通用IFU,许多用户有两种类型的电极板。因此, Philips确定应通知所有通用|FU的接收方并更新|FU副本即使仅建议对胸内开关式除颤电极板增加测试随着时间的推移,所有体内电极板磨损,并且可能不再按预期发挥功能。通过遵循IFU中的说明进行常规操作检查,用户可以确保其体内电极板正常,可供使用。这些电极板检查活动包括机械检查、目测检查、功能检查、连续性检査和绝缘电阻检査。如果这些电极板检查中有一个或多个不通过,|FU指示应停止使用并更换电极板。受损的胸内开关式除颐电极板可能无法向患者输送具有预期能量的电击。(召回文件内部编号:FCO86100222) 

  飞利浦金科威(深圳)实业有限公司为此采取的纠正行动包括:Philips向客户发送医疗器械纠正告知书,旨在提示客户按照说明书中的建议定期进行电极板使用前检查,以降低电极板因老化发生故障的冈险。如果胸内开关式除颤电极板未通过该电极板检查中的任何一项,客户需依照|FU指示应停止使用并更换电极板。此外, Philips向已收到可灭菌除颤电极板使用说明书的客户发送本医疗器械纠正通知和说明书附录。 

    

  金科威实业有限公司成立于1995年,2008年6月,金科威正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司,成为飞利浦旗下全资子公司。飞利浦金科威(深圳)实业有限公司现为PHILIPS PATIENT MONITORING SYSTEMS CHINA HOLDING B.V.全资子公司。 

  荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰,2017年健康科技业务的销售额达178亿欧元,在全球拥有大约74,000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。2019全球医疗器械排行榜中,飞利浦名列第三,仅次于美敦力和强生。 

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