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[摘要]::史赛克召回取栓支架 特定批次产品取栓支架核心丝断裂

  中国经济网北京11月25日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站近日发布了Stryker Neurovascular(史赛克神经介入)对取栓支架主动召回的公告。日前,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品取栓支架核心丝断裂相关投诉增加,此问题会导致使用过程中取栓支架从核心丝上分离的问题。生产商Stryker Neurovascular(史赛克神经介入)对取栓支架(注册证号:国械注进20203030002)主动召回。召回级别为二级。 

   

  本次召回的产品为取栓支架,注册证或备案凭证编码为国械注进20203030002,生产企业为Stryker Neurovascular(史赛克神经介入),代理人名称为史赛克(北京)医疗器械有限公司,产品适用范围为在缺血性卒中患者出现症状的8小时内取出血栓,从而恢复神经血管内的血流,对于不适用于静脉使用组织型纤溶酶原激活剂(IVt-PA)进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。召回原因系Stryker Neurovascular发现有关2019年7月22日至2019年9月9日生产的部分批次Trevo XP ProVue取栓支架核心丝断裂相关的投诉情况增加。此问题会导致使用过程中取栓支架从核心丝上分离。因此,对设计批次产品进行召回。 

  本次涉及地区和国家为美国、澳大利亚、巴西等。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0。涉及产品型号、规格为90182、90185、90186,涉及产品在中国的销售数量为0。 

  Stryker Neurovascular发起了针对2019年7月22日至2019年9月9日生产的部分批次Trevo XP ProVue取栓支架的召回。中国未进口涉及召回的产品,除上报国家食品药品监督管理总局及企业所在地升级食品药品监督管理部门外,公司不采取其他行动。 

  经中国经济网记者查询发现,史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日,注册资本1549.57万美元,马利达为法定代表人、董事长、总经理,该公司为美国史赛克(中国)有限公司全资子公司。 

  史赛克(Stryker)是世界领先的医疗技术公司之一,在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创建,目前在国内经营范围包括II类、III类、6810矫形外科(骨科)手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备等,在全球拥有29个生产和研发基地,在全球100多个国家和地区销售产品,拥有近22000余名员工。2013年全球业务超90亿美金,并连续32余年保持业务增长,平均每年增长19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中,史赛克名列第10,营收达到145.49亿美元。 

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