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[摘要]::雅培召回EB病毒壳抗原IgM抗体校准品 RLU信号或降低

  中国经济网北京11月25日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站近日发布了Abbott GmbH&Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCAIgM Calibrator主动召回的公告。日前,雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在RLU信号降低,最终导致报告结果错误的问题。生产商Abbott GmbH & Co. KG对EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator(注册证号:国械注进20173402333)主动召回。召回级别为三级。 

   

  本次召回的产品为EB病毒壳抗原IgM抗体校准品ARCHITECT EBV VCA IgM Calibrator,注册证或备案凭证编码为国械注进20173402333,生产企业为Abbott GmbH&Co. KG,代理人名称为雅培贸易(上海)有限公司,产品适用范围为体外定性测定人血清和血浆中的EB病毒(EBV)壳抗原(VCA)IgM抗体时,对EB病毒壳抗原IgM抗体项目进行校准。召回原因系雅培发现ARCHITECT EB病毒壳抗原IgM抗体校准品批次08159BE00可能显示降低的RLU(相对发光单位)信号。降低的RLU信号可能会导致项目校准中德cutoff RLU值降低,从而导致质控S/CO值向上漂移、在S/CO范围0.50-0.56,非反应性报告为假性灰区患者结果、在S/CO范围1.00-1.13,灰区报告为假反应性患者结果。 

  本次涉及地区和国家为中国。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0盒。涉及产品型号、规格为1瓶(4.0mL),涉及产品在中国的销售数量为0盒,识别信息(如批号)为08159BE00。 

  雅培称,受影响产品未进口中国,故无需纠正行动。 

  经中国经济网记者查询发现,雅培贸易(上海)有限公司成立于2001年9月4日,注册资本5100万美元,该公司为Abbott Affiliate Holdings B.V.全资子公司。 

  雅培公司(ABBOTT LABORATORIES) 领先产品遍及诊断、医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域。雅培全球10万多名员工,助力世界160多个国家和地区的人们活出精彩。雅培在中国拥有超过6000多名员工,总部位于上海。2020年5月13日,雅培名列2020福布斯全球企业2000强榜第158位。2019年全球医疗器械公司百强榜中,雅培名列第3,营收达到199.52亿美元。 

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