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[摘要]::通用医疗召回影像归档传输系统及软件 图像序列或丢失

  中国经济网北京3月11日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网今日发布了《GE Healthcare对影像归档及传输系统、影像归档及传输软件主动召回》的公告。日前,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在图像采集过程中,可能出现丢失图像序列的问题,生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统(注册证号:国食药监械(进)字2014第2702186号)、影像归档及传输软件(注册证号:国械注进20182701756)主动召回。召回级别为二级。

  本次召回的产品为影像归档及传输系统、影像归档及传输软件,注册证或备案凭证编码为国食药监械(进)字2014第2702186号、国械注进20182701756,生产企业为GE Healthcare,代理人名称为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司,其中,影像归档及传输系统产品用于接收、储存、传输、处理和显示符合DICOM的医学图像(包括乳腺X射线摄影图像),不用于有损压缩的乳腺X射线摄影图像;影像归档及传输软件产品用于接收、储存、传输、处理和显示多种成像模式的医学图像(包括乳腺X射线摄影图像)。可选的ZFP Viewer供经过培训的专业人员浏览DICOM图像。

  召回原因系在图像采集过程中,Centricity Universal Viewer 5.0和6.0的某些版本可能出现在没有显示用户警告的情况下丢失图像序列的问题。

  本次涉及地区和国家为美国、加拿大等国家和地区,涉及产品型号、规格为Centricity Universal Viewer 5.0和6.0。0涉及产品在中国的销售数量为0。

  由于本次涉及主动召回的产品批次未在中国大陆境内销售,故公司仅上报该事件至国家药品监督管理局。

  经中国经济网记者查询发现,通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司成立于1995年1月27日,注册资本8810万美元,为通用电气(中国)有限公司全资子公司。通用电气(中国)有限公司为通用电气太平洋私人有限公司全资子公司。2020年全球医疗器械100强中,GE医疗排名第4,财年销售额199.42亿美元。

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