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[摘要]::梅里埃变更试剂盒召回批次范围 产品校准报警无效

  中国经济网北京3月11日讯 (记者 何潇 马先震)国家药品监督管理局网站近日发布了生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)召回批次范围的变更公告。日前,梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题,生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法)(注册证编号:国械注进20153400764)主动召回。相关产品召回信息已于2021年2月5日发布,召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。 

   

  本次召回的产品为巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫荧光法),注册证或备案凭证编码为国械注进20153400764,生产企业为生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux,SA,代理人为梅里埃诊断产品(上海)有限公司。此次召回原因系梅里埃法国收到投诉并确认受影响批次产品校准品RFV值高出可接受范围,该问题会导致产品校准报警无效,不会对患者样本进行测试,不会产生错误的检测结果,但可能会造成检测结果延迟报告。 

  此次召回涉及地区和国家为全球;召回级别为二级;涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0盒;涉及产品型号、规格为30测试/盒;涉及产品在中国的销售数量为0盒。此外,由于中国境内未收本次行动影响,无需纠正行动。 

  据天眼查APP显示,梅里埃诊断产品(上海)有限公司成立于2005年1月4日,注册资本1亿美元。该公司为生物梅里埃中国有限公司全资子公司。 

  梅里埃中国官网显示,生物梅里埃公司创建于1963年,公司依赖自身的科技创新和工业生产资源,始终致力于研发作为医疗和工业用途的体外诊断产品。生物梅里埃的诊断系统由试剂、仪器和软件组成,主要围绕传染病、工业微生物控制、心血管病和肿瘤等四个战略领域来设计。公司目前经营产品超过2000余种,公司上市的所有产品均遵循同行业最高标准,并通过ISO国际质量认证。梅里埃在世界150个国家和地区设有分支办事机构、研究发展中心和制造工厂,业务遍及世界六大洲,全球雇员约9800人。 

  2020年全球医疗器械公司百强榜中,生物梅里埃名列第34位,较2019年的第31位下降3位,收入达到29.94亿美元。

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