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[摘要]::美国美骨外科召回存软件错误手术导航系统 史赛克代理

  中国经济网北京11月25日讯(记者马先震 孙辰炜) 国家药品监督管理局网站近日发布了美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统主动召回的公告。日前,史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品可能存在软件错误输出的问题。生产商美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.对骨科手术导航系统(注册证号:国械注进20143015526)主动召回。召回级别为二级。 

   

  本次召回的产品为骨科手术导航系统,注册证或备案凭证编码为国械注进20143015526,生产企业为美国美骨外科公司MAKO Surgical Corp.,代理人名称为史赛克(北京)医疗器械有限公司,产品适用范围为该产品仅与经过验证且经中国批准上市的骨科植入系统和手术工具联合使用,辅助外科医生进行膝关节和髋关节手术,包括单髁膝关节置换手术、髌股骨膝关节置换手术和全髋关节置换手术。召回原因系史赛克公司发现了一个与MICS手机相关的特征性问题。MICS手机连接到机械臂的远端,用于RIO注册,并在Mako全膝关节置换和Mako部分膝关节置换手术过程中用来截骨(PKA应用软件3.0版本或更新版本)。使用Mako系统之前,每件MICS手机都由3个常数组成一组特性化程序。Mako全膝置换手术或Mako部分膝置换术中,这些常量值有助于为每件插入MICS手机的工具建立工具控制点(TCP)。在受影响的产品中,3个常量中的某一个会被错误的从特性化程序输出。由于这个差异,物理TCP与Mako系统软件所期望的数值不能匹配。Mako系统在骨准备之前,尝试去验证锯片位置时,这个问题可能导致检查点验证失败。在Mako全膝置换术或Mako部分膝置换术中,如果医生将直型或带角度锯片附件连接到MICS手机上时,这个问题也可能在骨准备过程中引起差异。在骨准备过程中,外科医生可能会做出不同于术前计划的切割。Mako部分膝关节置换手术过程中,应用高速旋转附件不会受到这个问题的影响。Mako全髋关节置换术任何方面都没有受到这个问题的影响。 

  本次涉及地区和国家为美国、澳大利亚、日本、韩国、印度、荷兰、智利。涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为0。涉及产品型号、规格为209063,涉及产品在中国的销售数量为0。 

  因中国未进口涉及召回的产品,除上报至国家药品监督管理局外,公司不会采取其他行动。 

  经中国经济网记者查询发现,史赛克(北京)医疗器械有限公司成立于2006年4月13日,注册资本1549.57万美元,马利达为法定代表人、董事长、总经理,该公司为美国史赛克(中国)有限公司全资子公司。 

  史赛克(Stryker)是世界领先的医疗技术公司之一,在骨科、医疗和外科、神经科技和脊柱方面提供创新产品和服务。公司于1941年在美国密歇根州创建,目前在国内经营范围包括II类、III类、6810矫形外科(骨科)手术器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备等,在全球拥有29个生产和研发基地,在全球100多个国家和地区销售产品,拥有近22000余名员工。2013年全球业务超90亿美金,并连续32余年保持业务增长,平均每年增长19%。2019年全球医疗器械公司百强榜中,史赛克名列第10,营收达到145.49亿美元。 

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